ANVISA APROVA USO E COMERCIALIZAÇÃO DE AUTOTESTE PARA COVID-19

 

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou sexta-feira (28/1), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de covid-19.

 

A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.

 

Com a aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.

 

Isso quer dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.

 

Um dos requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.

 

Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo com o voto da relatora.

 

A aprovação do autoteste ocorreu depois de o Ministério da Saúde se comprometer a incluir um capítulo sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Acerca do registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma para tal, por meio de tecnologia QR Code.

 

Ontem (27/1), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia é que estejam disponíveis em farmácias para quem “tiver interesse em adquirir”.

 

“Não resta dúvida de que o produto do diagnóstico in vitro na forma de autoteste pode sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia. Principalmente neste momento em que o contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS ou por laboratórios da rede privada”, frisou a relatora do tema na Anvisa.

 

Cristiane Gomes destacou ainda que o autoteste tem sido elemento essencial no controle da pandemia em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, onde são, muitas vezes, disponibilizados gratuitamente.

 

O voto dela foi seguido pelos demais diretores que participam da reunião extraordinária desta sexta-feira – Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e Meiruze de Souza Freitas.  O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, não participou, por motivo de emergência de saúde na família.

 

Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota disse que “o autoteste tem excelente aplicabilidade no contexto pandêmico, visto que permite o isolamento precoce de casos positivos e a quebra de cadeia de transmissão da covid-19”.

 

Ele destacou ainda dados da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), divulgados ontem, dando conta de altíssima demanda por testagem para covid-19. Segundo a entidade, entre 17 e 23 de janeiro, foram feitos um recorde de 740,7 mil testes em farmácias e drogarias, sendo que 43,14% resultaram positivos.

 

Todos os diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.

 

“Não há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, disse Rômison Rodrigues Mota.

ABr

Sexta-feira, 28 de janeiro 2022 às 15:05

 

APROVAÇÃO DA VACINA DA PFIZER NOS EUA OBRIGAM ANVISA A EXAMINAR LIBERAÇÃO EM 72H

 

Caso o laboratório Pfizer consiga nos Estados Unidos a aprovação para o uso emergencial da vacina contra a Covid-19, e em seguida peça a liberação urgente também no Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) terá o prazo de 72 horas para avaliar a solicitação.

 

Se não ocorrer o exame nesse período, a autorização será automática, segundo especialistas ouvidos pelo jornal Folha de S. Paulo.

 

Essa forma de atuação da Anvisa está prevista na lei 14.006 de 2020, que foi aprovada para o período da pandemia da Covid-19 em meados deste ano.

A Anvisa, porém, contesta essa interpretação dos especialistas consultados pela reportagem, sob o argumento de que a lei se aplica apenas a vacinas que tenham passado por processo de registro nas agências estrangeiras e não vale para os casos de liberação urgente.

 

O debate ocorre ante a expectativa de que nas próximas horas a vacina da Pfizer tenha o uso emergencial autorizado nos Estados Unidos pela agência americana FDA (Food and Drug Administration), o que abriria a possibilidade de, na sequência, a fabricante pedir a análise rápida da Anvisa.

 

A utilização urgente da vacina já foi aprovada no Reino Unido, e a aplicação das doses já começou em seu território, mas a agência de saúde britânica não consta na lista da lei 14.006.

 

De acordo com o texto legal, a Anvisa tem 72 horas para examinar requerimentos de autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de produtos considerados essenciais ao combate à pandemia.

A letra da lei estabelece que, para ocorrer a liberação, é preciso que os produtos tenham sido “registrados” por pelo menos uma de quatro autoridades sanitárias estrangeiras mencionadas em seu texto, e “autorizados à distribuição comercial” de seus países.

 

Além da FDA americana, estão incluídas no texto legal apenas outras três agências de saúde estrangeiras: a EMA (European Medicines Agency), da Europa, a PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), do Japão, e a NMPA (National Medical Products Administration), da China.

 

Procurada pela Folha, a Anvisa enviou nota com um posicionamento no sentido de que o termo “registrados” deve ser interpretado de forma restritiva, e não abrange os casos de aprovação para uso emergencial no exterior.

 

Para a agência, a lei “se refere a produtos com registro nas mencionadas quatro autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras, ou seja, tanto o mencionado prazo quanto a própria lei não se aplicam às vacinas para combate ao Covid-19 que apenas tiveram uso emergencial por elas autorizado pelas referidas autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras”.

 

Todavia, especialistas em direito sanitário e administrativo ouvidos pela Folha dizem que a interpretação da Anvisa está equivocada e que a lei se aplica também às vacinas autorizadas de forma emergencial pelas autoridades de saúde citadas na lei 14.006.

 

Segundo o advogado e professor titular da Faculdade de Saúde Pública da USP Fernando Aith, “o registro em termos de regulação sanitária é entendido no sentido mais amplo, e a autorização emergencial não deixa de ser uma forma de registro”.

 

Aith afirma que a agência nacional “está fazendo uma interpretação extremamente restritiva e literal, que não dialoga com a própria concepção da Anvisa sobre o termo ‘registro’, que é uma concepção que abarca várias possibilidades”.

 

O professor cita como exemplo a modalidade em caso de doença rara, na qual o registro pode ser feito antes mesmo da fase três de testes do produto.

O especialista avalia que esteja ocorrendo uma politização do tema. “A Anvisa está querendo ser mais realista que o rei, obedecendo a uma agenda política do governo federal”, diz.

 

O diretor da Faculdade de Direito da USP, Floriano Peixoto de Azevedo Marques Neto, especializado em direito administrativo, também critica a posição da Anvisa.

 

“Não faria sentido excluir da regra vacinas aprovadas de forma emergencial numa lei editada para fazer frente à situação emergencial da pandemia”, afirma.

 

O professor ressalta ainda que, “se a agência tem fundadas preocupações quanto a um medicamento ou vacina, é simples: nas 72 horas do prazo, ela nega o registro de forma fundamentada”.

 

O médico e advogado sanitarista Daniel Dourado, que é pesquisador do Institut Droit et Santé da Universidade de Paris, lembra que o presidente Jair Bolsonaro chegou a vetar o trecho da lei que estipula o prazo de 72 horas, mas o Congresso derrubou o veto, e a regra entrou em vigor.

 

“No debate da inclusão desse prazo no Congresso, a lógica foi a de agilizar o processo. Acrescentar um dispositivo para acelerar, mas esperar o registro definitivo em outro país, que demora três ou quatro meses, não faz sentido”.

 

“A interpretação da lei tem que ser extensiva. Devemos interpretar como registro qualquer liberação que venha dessas agências estrangeiras”, completa Dourado.

Sexta-feira, 11 de dezembro, 2020 ás 20:15   

 

*As informações são da FolhaPress

 

DIRETOR DO BUTANTAN AMEAÇA IGNORAR A ANVISA E APLICAR VACINA SEM REGISTRO

 

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta terça-feira (8) que o governo de São Paulo pode iniciar a vacinação em 25 de janeiro mesmo sem a aprovação da Anvisa, a agência reguladora de vigilância sanitária.

 

O uso de vacinas está condicionado em todo o mundo a aprovação das respectivas agências reguladoras nessa área, como o FGDA norte-americano, por exemplo.

 

O governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB), que como o colega de São Paulo tenta viabilizar candidatura presidencial em 2022, anunciou ação junto ao Supremo Tribunal Federal (STF) para ignorar a Anvisa e levar em conta apenas o aval de agências reguladoras estrangeiras.

O início da vacinação em 25 de janeiro em São Paulo foi anunciado com estardalhaço, na segunda-feira (7/12) pelo governador do Estado João Doria.

 

A ameaça de Divas Covas foi feita durante entrevista à rádio CBN. Segundo ele, uma lei aprovada em fevereiro pelo Congresso “abre uma brecha” para o uso da vacina chinesa produzida pelo laboratório Sinovac, cujos direito de utilização no Brasil foram adquiridos pelo instituto Butantan.

 

Segundo o diretor do Butantan, isso poderia ocorrer porque “o texto possibilita a incorporação de insumos, medicamentos e aparelhos que tenham registro no país de origem”.

 

(Vale destacar que o presidente brasileiro tem demonstrado desinteresse em liberar a vacina para os brasileiros, prova disso são suas declarações e a falta de incentivo aos protocolos de segurança)

 

*Com O Diário do Poder

Terça-feira, 08 de dezembro, 2020 ás 12:30