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“É fácil submeter povos livres: basta retirar – lhes o direito de expressão”. Marechal Manoel Luís Osório, Marquês do Erval -15 de abril de 1866

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22 dezembro, 2020

ANVISA CERTIFICA FARMACÊUTICA CHINESA QUE DESENVOLVEU CORONAVAC

 


A Sinovac, fábrica que desenvolveu a vacina CoronaVac contra o novo coronavírus, em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo, recebeu a certificação de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A resolução foi publicada pela Anvisa na segunda-feira (21/12) no Diário Oficial da União, tem validade de dois anos e diz respeito à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) - matéria-prima para a produção do imunizante e de produtos estéreis usados na formulação.

 

"A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro da vacina da Sinovac e de um eventual pedido de autorização", ressaltou a agência, em nota divulgada na noite de ontem. O pedido de registro, no entanto, depende da divulgação de resultados sobre a eficácia da vacina pelo Butantan, o que deve ocorrer quarta-feira (23/12), segundo a agência.

 

A certificação da farmacêutica chinesa foi dada a cerca de 10 dias antes do prazo previsto inicialmente. Antes de conceder o documento, uma equipe de técnicos da agência foi a Pequim, na China, fazer inspeção em uma fábrica da Sinovac para avaliar a qualidade da linha de produção. Após a visita, que ocorreu entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro, foi encaminhado um relatório à Sinovac e ao Instituto Butantan com as conclusões.

 

"O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão técnica foram realizadas e concluídas no final desta semana. Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação", informou a Anvisa.

 

Na mesma viagem à China, os técnicos da Anvisa também inspecionaram a fábrica que produzirá a matéria-prima que será enviada ao Brasil para a produção da vacina de Oxford/AstraZeneca, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Nesse caso, a certificação deve sair até o início de janeiro, segundo a agência. (ABr)

Terça-feira, 22 de dezembro, 2020 ás 11:00   


 

02 novembro, 2020

FIOCRUZ ESPERA QUE VACINAÇÃO CONTRA COVID-19 COMECE ATÉ MARÇO DE 2021

 


A presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade, espera que comece até março do ano que vem a imunização contra a Covid-19 com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. A Fiocruz assinou um acordo, em agosto, para transferência de tecnologia e produção dessa vacina no Brasil. Segundo Nísia, a produção deve começar entre janeiro e fevereiro.

 

“A nossa expectativa é que possamos encaminhar todo esse processo da vacina que precisa ter a validação da pesquisa. Entre os meses de janeiro e fevereiro estaremos iniciando a produção. Todo trabalho acompanhado pela agência Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e, assim, temos toda a esperança que possamos, no primeiro trimestre de 2021, iniciar esse processo de imunização, como um dos instrumentos importantes para que nós possamos lidar com essa pandemia e todos os impactos na nossa sociedade”, disse Nísia.

 

Nísia destacou que a vacina é fundamental, mas é uma das ações de saúde pública que a Fiocruz vem desenvolvendo. “No nosso caso, primeiro, nós afirmamos a importância da vacina como instrumento de saúde pública e a importância que o mundo tenha até mesmo mais de uma vacina, dadas as condições dessa doença, em que há ainda tantas perguntas sem respostas”, disse.

 

A presidente explicou que o acordo com a Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca e define uma encomenda tecnológica, assegurando ao Brasil 100 milhões de doses de vacina no primeiro semestre de 2021, que é fruto de uma prospecção realizada na Fiocruz, pela Secretaria de Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde e de uma ação interministerial que culminou com encaminhamento de uma medida provisória pela Presidência da República para o Congresso Nacional.

 

Nísia chamou atenção ainda para a transferência de tecnologia para o Brasil. “Significa a nacionalização desta vacina que será integralmente produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz. Isso ocorrerá a partir do segundo semestre de 2021. É mais um importante desenvolvimento da ciência brasileira e da Fiocruz”, observou.

 

Nísia destacou, no entanto, que é importante salientar que o calendário de vacinação é definido pelo Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde e depende do desenvolvimento da fase 3 dos testes clínicos. “É uma pesquisa fundamental para avaliação da eficácia e segurança da vacina e do registro da Anvisa, a partir de um conjunto de dados que vão dos resultados da pesquisa, às condições de produção e ao controle de qualidade que faremos em Bio-Manguinhos, na Fiocruz. Portanto, é um processo complexo que envolve várias etapas simultâneas. Nós podemos, sim, dar uma mensagem de esperança que veio da ciência e da saúde Pública”, afirmou.

 

Segundo Nísia, ao mesmo tempo a Fiocruz contribui com testes clínicos de outras vacinas em uma visão de que não é uma competição, mas ações voltadas para a vacina como bem público. A presidente acrescentou que a fundação tem ainda dois projetos importantes para o desenvolvimento de vacinas nacionais, mas que ainda não estão em fase de testes clínicos, que são a de Bio-Manguinhos e a produzida em cooperação entre a Fiocruz de Minas Gerais e a Universidade Federal de Minas Gerais. “São dois caminhos promissores da ciência brasileira, porque temos que aprender muito sobre esse vírus e certamente novas vacinas serão necessárias”.

 

Nesta segunda-feira, a presidente da Fiocruz participou de uma cerimônia no Crematório e Cemitério da Penitência, no Caju, na região portuária do Rio, onde o arcebispo Metropolitano do Rio, dom Orani João Tempesta, celebrou uma missa. Na celebração em memória dos fiéis que morreram, especialmente as vítimas fatais da pandemia, o cardeal lembrou, neste Dia de Finados, a dificuldade de parentes que perderam entes queridos e não puderam se despedir deles pessoalmente por causa da covid-19.

 

Dom Orani disse também que esse período de pandemia diante das mortes levou todos a pensar nesse momento diferente e a razão da vida mesmo no sofrimento e na dor. O religioso destacou a importância de rezar pelos pesquisadores e profissionais de saúde, tanto pelos que morreram, quanto pelos que estão na ativa e pelos que trabalham no desenvolvimento das vacinas. “Para que sejam iluminados e com toda a prudência e toda a ciência e todo o conhecimento possam encontrar os caminhos também para esta solução”, disse.

 

Ao fim da missa, dom Orani acendeu uma pira batizada de Chama da Esperança para iluminar os cientistas nos estudos da vacina contra o novo coronavírus. A pira só será apagada quando a vacina contra a doença for descoberta e reconhecida pela comunidade e órgãos científicos. A Fiocruz recebeu uma vela com a chama da pira que vai permanecer nas suas instalações. “A Fiocruz levará essa chama para nos acompanhar, simbolizando o trabalho da ciência e do nosso Sistema Único de Saúde”, disse a presidente da Fiocruz. (ABr)

Segunda-feira, 02 de novembro, 2020 ás 18:00