ANVISA CERTIFICA FARMACÊUTICA CHINESA QUE DESENVOLVEU CORONAVAC

 

A Sinovac, fábrica que desenvolveu a vacina CoronaVac contra o novo coronavírus, em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo, recebeu a certificação de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A resolução foi publicada pela Anvisa na segunda-feira (21/12) no Diário Oficial da União, tem validade de dois anos e diz respeito à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) - matéria-prima para a produção do imunizante e de produtos estéreis usados na formulação.

 

"A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro da vacina da Sinovac e de um eventual pedido de autorização", ressaltou a agência, em nota divulgada na noite de ontem. O pedido de registro, no entanto, depende da divulgação de resultados sobre a eficácia da vacina pelo Butantan, o que deve ocorrer quarta-feira (23/12), segundo a agência.

 

A certificação da farmacêutica chinesa foi dada a cerca de 10 dias antes do prazo previsto inicialmente. Antes de conceder o documento, uma equipe de técnicos da agência foi a Pequim, na China, fazer inspeção em uma fábrica da Sinovac para avaliar a qualidade da linha de produção. Após a visita, que ocorreu entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro, foi encaminhado um relatório à Sinovac e ao Instituto Butantan com as conclusões.

 

"O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão técnica foram realizadas e concluídas no final desta semana. Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação", informou a Anvisa.

 

Na mesma viagem à China, os técnicos da Anvisa também inspecionaram a fábrica que produzirá a matéria-prima que será enviada ao Brasil para a produção da vacina de Oxford/AstraZeneca, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Nesse caso, a certificação deve sair até o início de janeiro, segundo a agência. (ABr)

Terça-feira, 22 de dezembro, 2020 ás 11:00   

 

BRASIL ANUNCIA QUE VAI COMPRAR 46 MILHÕES DE DOSES DA CORONAVAC

 

Após reunião virtual com governadores na tarde de terça-feira (20/10), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, assinou um protocolo de intenções para adquirir 46 milhões de doses da vacina CoronaVac, que está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

 

Segundo o Ministério da Saúde, esta ação é mais um passo na estratégia de ampliar a oferta de vacinação para os brasileiros. O ministério já tinha acordo com a AstraZeneca/Oxford, que previa 100 milhões de doses da vacina, e outro acordo com a iniciativa Covax, da Organização Mundial da Saúde, com mais 40 milhões de doses.

 

Somadas, as três vacinas – AstraZeneca, Covax e Butantan-Sinovac - representam 186 milhões de doses, a serem disponibilizadas ainda no primeiro semestre de 2021.

 

Segundo o ministro, as doses serão distribuídas em todo o Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

 

    “Temos a expertise de todos os processos que envolvem esta logística, conquistada ao longo de 47 anos de PNI.  As vacinas vão chegar aos brasileiros de todos os estados”, disse Pazuello.

 

O acordo

 

Para o protocolo de intenções de compra de doses da CoronaVac, uma nova medida provisória será editada para disponibilizar crédito orçamentário de R$ 1,9 bilhão. O Ministério da Saúde já havia anunciado, também, o investimento de R$ 80 milhões para ampliação da estrutura do Butantan – o que auxiliará na produção da vacina.

 

Segundo o Ministério, o processo de aquisição ocorrerá após o imunizante ser aprovado e obter o registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Produção local

 

Além destas doses iniciais, a partir de abril, a Fiocruz deve começar a produção própria da AstraZeneca e disponibilizar ao país até 165 milhões de doses durante o segundo semestre de 2021. O acordo do Instituto Butantan com a Sinovac também prevê a transferência de tecnologia e, com isso, o Butantan deve passar a produzir 100 milhões de doses por ano com sua nova fábrica.

 

A expectativa do Ministério da Saúde é que a vacinação possa ser iniciada em janeiro do próximo ano. Mas alerta que isso vai depender dos resultados da Fase 3 das vacinas, que testa eficácia, e de liberação da Anvisa.

 

Segundo o ministério, o primeiro grupo a ser imunizado serão os profissionais da saúde e pessoas do grupo de risco para a covid-19 (a doença provocada pelo novo coronavírus). A vacinação, segundo o órgão, não será obrigatória.

Testes

 

A CoronaVac já está na Fase 3 de testes em humanos. Ao todo, os testes com a CoronaVac – que tiveram início no Brasil em julho – serão realizados em 13 mil voluntários.

 

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, ou seja, comprove que ela realmente protege contra o novo coronavírus, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil. A CoronaVac prevê a administração de duas doses por pessoa.

 

Ontem (19), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, anunciou que a CoronaVac é uma vacina segura, ou seja, ela não apresenta efeitos colaterais graves. Ele também disse que os resultados de eficácia ainda não foram finalizados, mas que ele espera que isso seja possível de acontecer até dezembro deste ano. (ABr)

Terça-feira, 20 de outubro, 2020 ás 18:19